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深化醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)深刻變革。2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞解讀這是一份著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)的重要綱領(lǐng)性文件，其重大意義不言而喻。此文件主題在標(biāo)題中即有明示：鼓勵(lì)創(chuàng)新。近年來(lái)的醫(yī)改政策導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新的趨勢(shì)已經(jīng)越發(fā)凸顯，這份文件對(duì)此進(jìn)行了進(jìn)一步的強(qiáng)化指引，并提出五大方面的綜合保障措施，表明國(guó)家對(duì)鼓勵(lì)支持行業(yè)創(chuàng)新的堅(jiān)定態(tài)度。未來(lái)，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主基調(diào)之一。

    談到藥品創(chuàng)新，就避不開知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問(wèn)題。這份文件明確提出“要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”，這三者結(jié)合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳。              

    這份文件針對(duì)的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的問(wèn)題，關(guān)鍵環(huán)節(jié)在藥品注冊(cè)審批。藥品創(chuàng)新成果的最重要體現(xiàn)形式，就是藥品批文。隨著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝核查、藥品分類注冊(cè)審批改革等政策的推進(jìn)，未來(lái)大量的藥品批文將面臨淘汰，能保留下來(lái)的都是具備較大臨床和市場(chǎng)價(jià)值的批文。而隨著行業(yè)變革的另一項(xiàng)重大舉措——藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)的實(shí)施，藥品批文的價(jià)值將呈現(xiàn)幾何級(jí)增長(zhǎng)程度的釋放。

    2015年11月藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)開始推出。除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，MAH制度提出藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員均可以取得藥品批文，并可以委托生產(chǎn)、委托銷售，將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。MAH制度強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性，強(qiáng)調(diào)藥品批文對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的支配引領(lǐng)作用。企業(yè)按照MAH制度取得藥品批文，以此為支點(diǎn)，通過(guò)委托合作或批件轉(zhuǎn)讓，將有效調(diào)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)資源，充分整合產(chǎn)業(yè)力量，形成發(fā)展合力，實(shí)現(xiàn)藥品批文價(jià)值的最大化。結(jié)合MAH制度，未來(lái)藥品批文將成為支配醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“牛鼻子”，居于行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資源的核心要素位置，重要價(jià)值將大幅凸顯。企業(yè)經(jīng)營(yíng)將具備更大的靈活性，發(fā)展方向有更多元化的選擇。藥品批文，尤其是具備顯著臨床價(jià)值的藥品批文，將是未來(lái)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。

    MAH制度將改變醫(yī)藥企業(yè)原來(lái)的經(jīng)營(yíng)模式。以前，藥企重視廠房、設(shè)備設(shè)施的建設(shè)，看重GMP的硬件指標(biāo)；未來(lái)，藥企將更加重視自身創(chuàng)新能力的提升，重視自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系的維護(hù)，力求優(yōu)質(zhì)藥品批文的獲取，這將是未來(lái)行業(yè)格局中稀缺的、并具備整體牽動(dòng)能力的核心資源。有實(shí)力的大型企業(yè)一定會(huì)著重加強(qiáng)自身的研發(fā)能力和創(chuàng)新體系建設(shè)，真正夯實(shí)企業(yè)的立業(yè)之本，拓寬企業(yè)的發(fā)展之道。而沒(méi)有創(chuàng)新能力的企業(yè)，在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將處于受制于人的境地，將難以做大做強(qiáng)。

在醫(yī)藥行業(yè)深化改革全面推進(jìn)的背景下，MAH制度的推出，也為行業(yè)企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展指明了一個(gè)嶄新的路徑，并可能迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇。